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“大姨妈”为我们拉开青春期的序幕,却不愿准
来源:http://sqbjw.com  日期:2019-05-01

  

  

  “秦苗·3.6万例数据 探索国人乳癌防治之路,[558].医师报,2018-7-26(18、19)

  

  20年前,CSCO成立之初,

  各领域专家相聚武夷山,共话MDT发展模式

  感悟

  7 July 2018

  “春天的花开、秋天的风、以及冬天的落阳……

  回忆青春,光阴带走了他们的容颜,却不曾改变他们对肿瘤事业的一颗执着的心。”

  主席说

  江泽飞:四项工作谱CSCO BC现在/未来

  

  江泽飞 教授

  7月14日,“2018北京乳腺癌夏季论坛暨CSCO BC专家委员会工作会议”,在精致、典雅的雁栖湖畔拉开了帷幕。CSCO BC专家委员会主任委员、大会主席江泽飞教授表示,本着总结过往经验、把握现有循证科学、努力坚持不懈探索、寻求智能领域突破的目的来到这里,同时邀请了国内多方专家针对如新药评审新进展、乳腺癌指南推动和巡讲体会、国人临床研究设计、大数据建设和结果分享等问题,发表观点,谋划专委会未来发展。

  本次会议亮点包括:共话药品审批热点话题、思考外企和本土企业对于药品研发和创新转变问题、讨论乳腺癌指南在临床中如何落地实施、分享国际研究中中国的贡献。

  CSCO BC专家委员会是乳腺癌领域中一个开放和公平的平台。希望在CSCO BC的引领下,我国乳腺癌专业的发展得到提升,为乳腺癌患者带来福音。

  对于中国CSCO BC临床研究和真实世界研究,江泽飞教授回顾了过去一年中CSCO BC的工作内容。

  1

  为了进一步加强学会建设,今年增选了部分委员和常务会员。

  2

  更加深入的进行CSCO乳腺癌诊疗指南巡讲工作,得到良好反馈;为广大医生提供乳腺癌指南的目的是规范临床诊疗,医生可参考指南协助完成诊疗计划。

  3

  临床研究进展颇丰,包括西达本胺联合依西美坦治疗激素受体阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床试验;马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨对比安慰剂联合卡培他滨治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究;注射用白蛋白结合型紫杉醇与原研药Abraxane治疗转移性乳腺癌生物等效性和疗效对比研究。

  4

  大数据平台建设和应用,从2015年多中心数据库启动,到2018年7月,已完成3.6万例数据库建设,计划9月份可达5万例,结果会在今年CSCO年会进行正式报告。

  畅想篇:对学会的希望

  耿翠芝教授:“在指南巡讲中CSCO BC纳入了很多最新的临床数据,这些数据对于基层医生来讲,更好的帮助他们完成临床决策。”

  殷咏梅教授:“目前是一个讲智能医疗的时代,能真正产出接地气的智能考核系统、更适合我们国人的治疗考核系统,是我们学会未来要思考的问题。”

  金峰教授:“临床中真正需要什么?这必须是充分思考的问题。目前所使用的工具有很多,如何形成合力,发挥最大的效能解决临床实质问题是关键所在。”

  范志明教授:“作为一名医生,确实需要更多、更优质的数据库来帮助我们完成临床研究,我们乳腺癌大数据实现了从零到一的突破,这是一个飞跃性的进展。”

  

  “接地气焦点”论坛之【我不是药神】

  讨论嘉宾:

  江泽飞 教授大会主席、CSCO BC主任委员

  陈晓媛 博士国家食品药品监督管理总局药品评审中心

  何静 博士罗氏上海研发中心

  邹建军 博士恒瑞制药

  话题一:2017年无疑是中国药品监管的“政策年”。密集而发的药监新政直指出我国药品研发的问题。近年来,随着我国肿瘤治疗的不断发展,迎来了肿瘤创新药物研发规模迅猛扩张的新时代,政策连发之下中国肿瘤药品医药研发的环境变得更好还是更糟?

  

  陈晓媛 博士

  陈晓媛博士表示,“三报三批”是近年来药品审批中比较热的话题,该政策体现了申请者和 CFDA/CDE 之间的博弈:一边追求全球同步上市,尽快回收研发成本并产生利润;一边考虑药物长期和大范围使用的安全性和有效性。

  陈博士表示,国际多中心临床试验可以减少不必要临床试验重复、加快新药上市,近年来愈发为各国所重视。新药的研发周期和审批都应该不受固有的模式限制,但从另一个方面来讲,政策不管怎样灵活变化,最重要的前提是研究必须要有严格的数据支撑。

  话题二:随着电影《我不是药神》的热播,电影折射出了看病背后的辛酸,影片中的白血病患者为了活命铤而走险买印度仿制药来维持治疗。那么仿制药真的是“神药”吗?

  江泽飞教授表示:“没有经过科学的验证,任何药品都不能以特殊的理由,随便进入临床”。药品是一个很严肃的事情,是对人民健康和生命负责的大事。更不能错误地认为,以后我们无需进口原研药,也无需研发自己的仿制药和原研药。作为一名医生,当然希望更多的好药能够用于临床治疗。但是,一定要合规一定要做临床试验来验证其疗效和安全性,医生才能放心。

  江教授表示,从公众健康权力来说,我们的确要尽快解决治疗产品的可及性问题。从行业健康发展讲,一定要充分尊重原研药品的知识产权,只有这样,才能真正保护原始创新,保护最好的东西留在市场。因为,药物不经过严格的临床试验就不能保证长期疗效,毒性是否可以耐受,有些产品可能疗效不错但毒性也很大,患者难以承受。不能盲目跟风将不合规的药物奉为“神药”。所以,国家层面一定要严格管理药品市场供应,同时患者层面一定要按照正规途径获取药品。

  代表外企参与讨论的何静博士和代表本土药企的邹建军博士表示,所有药品最终是用在患者身上的药,所以质量是需要优先考虑的问题。坚持开发高质量的安全用药一直是药企的宗旨。

  印度的仿制药行业发达是基于政府对专利法的松弛和放任,监管不力的仿制药并不是长久之道。

  话题三:CFDA如何帮助本土企业研究与国际研究接轨?

  陈晓媛博士表示,近几年本土企业走向全球的趋势是可喜的。CFDA帮助本土企业研究与国际研究接轨,必须将两件事做好:第一,要把国内临床试验的质量抓上去。目前政府也谈到了如何来帮助研究机构和本土企业,从企业研发角度去建立更符合国际规范的临床秩序和质量的管理,这样才能被国外所认可;另一个方面,研究方案设计,不能仅仅着眼于中国市场,只想符合中国的实践就好了,或者制定一些低的标准。如把目光放更长远一点,做一个符合全球实践的这种设计,会更有利推向国外。

  话题四:针对研究者发起的研究,如果意图拓宽适应证,从监管机构来看如何看待它的证据?从药企的角度如何能够创造机会,或者提供资源来鼓励大家,或创造更好的条件来做研究者发起的临床研究?

  陈晓媛博士表示,从总体数量分析,除了以药品注册为目的的临床研究之外,由研究者发起的各类研究已逐步占有越来越重要的地位。另一方面,由于越来越多的临床单位参与或主导高水平的国际多中心研究,获得国际学术界和同行的高度认可,更加激发了国内研究者开展临床研究的热情,从而不断探索和研究更多更好的治疗方案,获得更加充分和科学的研究数据,通过循证医学方法提升临床治疗水平,为患者带来更多临床获益。所以,CFDA是非常支持研究者发起的研究。

  

  何静 博士

  

  邹建军 博士

  何静博士、邹建军博士表示,研究者发起的研究有非常强的科学的依据,作为企业来说一定是支持的。相对于外企可能本土企业审核流程比较简单。邹博士表示,支持医生去做这些探索的研究前提条件要保证患者受益。另外药企提供免费的药物,由于药企资源有限,不可能所有医生认为能做的研究都由药企来发起,所以对药企来说其实是鼓励中国的医生做探索性研究。

  “焦点”论坛之

  【化疗、内分泌治疗、靶向治疗】

  2018ASCO乳腺癌化疗进展

  

  王树森 教授

  中山大学肿瘤防治中心王树森教授表示化疗是乳腺癌综合治疗的重要手段。乳腺癌化疗适宜人群的探讨经历了一系列的演变。患者是否需要进行化疗的依据经历了从淋巴结阳性、肿块>1 cm、St Gallen危险度分级评判、分子分型和多基因测定及评分的演变。各种研究结果显示,不同亚型乳腺癌对化疗疗效的差异也是大相径庭。依据分子分型以及一些基因风险模型对化疗适应人群的相应减法研究已改变了临床实践。

  王教授同时介绍新的细胞毒药物:Utidelone(UTD1)的药物研究与应用情况,该药是我国原研的埃博霉素类似物,Ⅲ期研究结果显示,UTD1联合卡培他滨对卡培他滨单药治疗经紫衫和蒽环类治疗的转移性乳腺癌患者,能显著提高无进展生存和总生存。在对抗体-药物偶联物(ADC),王教授分别介绍了该药在2018ASCO会议上的数据,单药证实在经多线治疗的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者中仍有明显的活性,客观有效率(ORR)为31%,临床获益率为48%。UTD1给转移性乳腺癌患者带来了新的有潜力的治疗选择,特别是对紫衫和蒽环类耐药的患者,能显著提高PFS和ORR。

  2018ASCO乳腺癌内分泌治疗进展

  

  刘健 教授

  福建省肿瘤医院乳腺内科刘健教授表示,ASCO 2018乳腺癌领域发布了多项最新临床研究结果,为临床实践提供了更多证据支持,其中ASTRRA研究为卵巢功能抑制(OFS)在早期乳腺癌辅助治疗中的应用再添力证。

  ASTRRA研究入组为45岁以下的患者(中位年龄40岁),详细数据分析发现,化疗后闭经再恢复绝经前状态的患者比例相当高,约95%。这提示临床工作中,小于45岁的患者,接受化疗后95%的患者会在两年内恢复绝经前状态。

  刘教授表示,对接受内分泌治疗的患者,什么时候给予OFS是一个具有争议的话题。SOFT和TEXT研究中,有20%的患者早期停止OFS治疗,因此,依从性仍然是内分泌治疗的一大考验。ASTRRA研究是继SOFT和TEXT研究之后OFS早早期年轻乳腺癌辅助治疗上又添新证。

  TAILORx研究结果提示对于HR阳性/HER2阴性,腋窝淋巴结阴性且21基因检测RS评分在11~25分的中危患者,尤其>50岁患者,可以免除化疗而仅用内分泌治疗即可。

  2018ASCO乳腺癌靶向治疗进展

  

  廖宁 教授

  广东省人民医院廖宁教授对乳腺癌分子靶向治疗在2018年的进展,进行了回顾。廖教授分三部分即ER阳性患者内分泌治疗、HER2阳性患者和三阴性乳腺癌(TNBC)进行解读。廖教授从内分泌治疗耐药的机制讲起,介绍了CDK4/6抑制剂药物的研发过程和目“大姨妈”为我们拉开青春期的序幕,却不愿准前在研的靶点和药物,她认为在传统内分泌治疗基础上加用CDK4/6抑制剂和依维莫司可明显延长PFS,但目前OS的获益仍须长期随访结果加以证实,新型靶向药物在研发中,基于NGS来进行个体化靶向治疗是未来的方向。

  廖教授同时介绍了正在研发中的选择性HER2 TKI制剂,Neratinib(Ⅲ期临床研究结果将于2018年公布)、Tucatinib(随机Ⅱ期临床研究正在进行)和Pyrotinib(Ⅲ期临床研究正在进行)。对于TNBC的治疗,廖教授介绍了PARP抑制剂及免疫治疗的进展。

  “指南要点”论坛之

  【新辅助治疗、辅助治疗、复发转移治疗】

  新辅助治疗要点

  

  王涛 教授

  解放军307医院乳腺肿瘤科王涛教授介绍了《CSCO乳腺癌诊疗指南(2018.V1)》中新辅助治疗方面的内容和巡讲反馈。

  新指南对新辅助化疗方案没有本质的改变,同时新辅助治疗的适应证不再仅仅依据临床分期,而应该结合肿瘤分子分型、临床分期及患者意愿个体化确定。王教授指出,指南强调现有的临床研究证据认为同时包含蒽环和紫衫的联合方案是Ⅰ级推荐(TAC为1A,TA为2A类),其中AC-T方案受到更多专家的认可。

  对于HER2阳性乳腺癌患者的新辅助治疗化疗强调含靶向联合化疗的方案,并优选含紫杉类方案,其中TCbH为一类推荐(1A类),而AC-TH成为Ⅱ级推荐(1B类),兼顾到国内新型靶向药物研发加快和靶向药物可及,将含双靶向药物的方案作为Ⅱ级推荐。

  辅助治疗要点

  

  郝春芳 教授

  天津医科大学肿瘤医院乳腺肿瘤内科郝春芳教授从辅助治疗角度,解读了新指南的内容。辅助治疗策略在辅助化疗加减法、内分泌药物强化和延长时限、辅助靶向治疗像话等得到了进一步优化。

  HER2阴性患者含曲妥珠单抗辅助治疗推荐同2017版,TC+H和wTH分别为Ⅰ级和Ⅱ级推荐,此外,2018又新增了Ⅲ级(2B类),即在完成术后辅助化疗后基于1年的曲妥珠单抗治疗。

  绝经后激素受体阳性乳腺癌辅助治疗从5年TAM治疗被5年AI治疗取代,由于有了MA17研究结果,开始了辅助内分泌治疗10年(TAM\AI各5年)的尝试,研究提示对于TAM辅助内分泌治疗完成5年的患者,如果进入绝经状态,则序贯5年AI有生存获益。

  郝教授总结,辅助治疗与靶向治疗的“加”与“减”仍是临床关注热点,也存在选择顾虑;辅助内分泌肿瘤的“OFS”和“延长治疗”持续是热议焦点;OFS+TAM的治疗地位与选择、及治疗时长仍是提问较为集中的话题,内分泌治疗过程中的绝经判断及激素水平检测存在不同意见;绝经前辅助内分泌治疗,TAM的治疗地位受到较大挑战。

  复发转移治疗

  

  陈占红 教授

  浙江省肿瘤医院乳腺肿瘤内科陈占红教授在解读新指南晚期乳腺癌治疗的检查及评估、晚期乳腺癌解救化疗、HER2阳性晚期乳腺癌的治疗和激素受体阳性晚期乳腺癌的内分泌治疗等方面时,并重点分享了自己的十点思考,例如对于晚期乳腺癌是否需要存在中枢神经系统症状或体征时才行头颅的筛查、HER2阳性复发转移性乳腺癌治疗中病情完全缓解的定义与临床评估CR有何区别等。

  《医师报》7月26日18、19版

  

  往期回顾

  编辑: 毕雪立 值班:裘佳

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